تأکید بر تسریع فرایندهای ارزیابی و حمایت از ایجاد ساختارهای مشابه Notified Body
بهروز حاجیان تهرانی رییس انجمن تامین کنندگان تجهیزات آزمایشگاهی در گفتگو با آیمد ۹۰ دستاوردهای نشست انجمن تأمینکنندگان تجهیزات آزمایشگاهی با مدیرکل تجهیزات پزشکی را تشریح کرد و گفت: نشست اعضای انجمن تأمینکنندگان تجهیزات آزمایشگاهی و فرآوردههای تشخیصی با مدیرکل تجهیزات پزشکی و مدیران ادارات مربوطه، روز چهارشنبه در محل اتاق بازرگانی تهران برگزار شد.
این جلسه که حدود سه ساعت به طول انجامید، با هدف بررسی چالشهای فعالان حوزه تجهیزات آزمایشگاهی و ارائه راهکارهای اجرایی تشکیل شد.
بررسی مشکلات شرکتهای تولیدکننده و واردکننده
در این نشست، نمایندگان شرکتهای تولیدکننده و واردکننده تجهیزات آزمایشگاهی به طرح مسائل و مشکلات خود پرداختند. مدیران ادارات تخصصی به پرسشهای مطرحشده پاسخ دادند و در مواردی که برخی شرکتها مدتها با مشکلات اجرایی مواجه بودند، موضوعات به صورت مستقیم توسط علیزاده، مدیرکل تجهیزات پزشکی، مورد بررسی قرار گرفت.
برخی از این موارد مقرر شد بهصورت ویژه و با پیگیری مستقیم مدیریت کل، در مسیر حلوفصل سریعتر قرار گیرد.
شکلگیری زیرساختهای تسهیل فرایندها
یکی از محورهای اصلی جلسه، تشریح اقدامات در حال انجام برای بهبود زیرساختهای اجرایی در اداره کل تجهیزات پزشکی بود. در این راستا، انجمنها با تشکیل ۱۱ کارگروه تخصصی همکاری خود را آغاز کردهاند.
اداره کل از انجمنها خواسته است با همافزایی و همفکری، مسائل کلان صنف تجهیزات پزشکی را استخراج کرده و راهکارهای عملیاتی ارائه دهند تا در چارچوب اختیارات قانونی مورد حمایت قرار گیرد.
براساس اعلام مسئولان، مسیرهایی که دارای توجیه فنی و اجرایی بیشتری باشند، در اولویت اجرا قرار خواهند گرفت تا روند رسیدگی به پروندهها و حل مشکلات شرکتها تسریع شود.
چالش ارزیابیها و کمبود زیرساخت تخصصی
در بخش پایانی جلسه، موضوع زمانبر بودن فرآیندهای ارزیابی محصولات بهعنوان یکی از مهمترین چالشها مطرح شد.
مدیرکل تجهیزات پزشکی با اشاره به محدودیت ظرفیت آزمایشگاههای همکار و نبود تعداد کافی آزمایشگاههای آکرودیته، اذعان داشت که زیرساختهای موجود پاسخگوی حجم فعلی ارزیابیها نیست.
پیشنهاد ایجاد ساختارهای مشابه Notified Body
در این راستا، پیشنهاد ایجاد ساختارهایی مشابه **Notified Body**های فعال در اتحادیه اروپا مطرح شد؛ نهادهای تخصصی که مسئول بررسی پروندهها و ارزیابی کیفی محصولات هستند.
براساس اعلام مدیرکل تجهیزات پزشکی، اداره کل از ایجاد چنین ساختارهایی حمایت خواهد کرد. مقرر شد در مذاکرات آتی، چارچوب حقوقی و اجرایی این نهادها بررسی شود و با اعطای مجوز رسمی، انجام ممیزیهای لازم و تعریف سازوکار نظارتی، امکان فعالیت این ارزیابهای تخصصی فراهم گردد.
این نهادها میتوانند فرآیندهای ارزیابی مدارک و محصولات را با سرعت و کارایی بالاتری انجام دهند و بخشی از بار اجرایی موجود را کاهش دهند. همچنین اعلام شد الگوی ساختارهای ارزیابی معاونت علمی و فناوری، بهویژه در حوزه شرکتهای دانشبنیان، میتواند بهعنوان مدل اجرایی مورد استفاده قرار گیرد.
استقبال فعالان صنعت از رویکرد جدید
نمایندگان شرکتهای حاضر در جلسه اعلام کردند حتی آمادگی پرداخت هزینههای بیشتر را دارند، مشروط بر آنکه رسیدگی به پروندهها با سرعت بیشتری انجام شود.
در پایان جلسه، فضای عمومی نشست مثبت ارزیابی شد و شرکتکنندگان رضایت خود را از روند گفتوگوها و رویکرد تعاملی مدیریت کل اعلام کردند.
مدیرکل تجهیزات پزشکی نیز از همدلی، اتحاد و همکاری فعالان حوزه آزمایشگاهی قدردانی کرد و بر تداوم جلسات مشترک در راستای حل مشکلات صنعت در شرایط خاص اقتصادی و تحریمی کشور تأکید نمود.
بدون دیدگاه